L'Agence européenne du médicament (EMA),
basée à Londres, a recommandé lundi à l'Union européenne de retirer du marché
le tétrazépam, un médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le
traitement des contractures musculaires.
Dans un communiqué, l'EMA précise que la
recommandation prise sur le tétrazépam par le groupe de coordination pour les
procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l'agence
"va désormais être envoyée à la commission européenne qui prendra une
décision légalement contraignante dans toute l'Union européenne".
Cet avis définitif qui reprend celui du
Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de
l'EMA rendu public il y a quinze jours, fait suite à une réévaluation engagée à
la demande de la France.
Une enquête de pharmacovigilance française
avait mis en évidence "une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés
(..) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent
par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des
muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS)".
L'Agence française du médicament ANSM avait
signalé d'autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).
Comme le médicament a été autorisé par les
différents pays membres de l'Union européenne et non pas de manière centralisée
en niveau européen, l'avis devait être soumis au CMDH qui représente les
différentes agences du médicament des pays membres.
Le tétrazépam est une molécule qu'on trouve
notamment dans le Myolastan du laboratoire Sanofi et dans plusieurs médicaments
génériques.
=Medisite=
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